Союз предприятий зообизнеса предупреждает: последнюю продажу без лицензии АМФЕТАМИНА, БУТОРФАНИЛА и ТИАНЕПТИНА можно делать не позднее 24 часов 11 октября

При подготовке к круглому столу по теме «Особенности применения федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в сфере оборота лекарственных средств для животных», в Союз предприятий зообизнеса начали поступать вопросы, в том числе, и об особенностях оборота наркотических средств для ветеринарного применения. В частности в СПЗ было переслано письмо компании Пфайзер, которая уведомила предпринимателей о прекращении поставок препарата Торбугезик на территорию Российской Федерации c 01 октября 2010 года.

В письме сазано: «Данное решение о прекращении ввоза препарата было вызвано Постановлением РФ N 486 от 30.06.2010 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», в котором Буторфанол, действующее вещество препарата Торбугезик, был включен в список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и подлежит строгому контролю со стороны государства (список III)».

В связи с многочисленными обращениями в СПЗ за разъяснениями по вопросам оборота наркотических средств ветеринарного применения на территории России, председатель Правления СПЗ, руководитель Комиссии по зообизнесу «ОПОРЫ РОССИИ» СЕРГЕЙ СПИРИН проанализировал ситуацию на рынке и дал ответы на все заданные вопросы.

На данный момент только в Москве и области зарегистрировано более тысячи объектов, деятельность которых связана с оборотом лекарственных средств, предназначенных для животных. С их производством, переработкой и хранением тесно связана деятельность ветеринарных фармпредприятий, ветеринарных аптек и предприятий, оказывающих ветеринарные услуги населению и юридическим лицам. О лицензировании и учете наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ, предназначенных для животных мы начинаем говорить при внесении каких-либо изменений или дополнений в действующее в этом поле федеральное законодательство. Сегодня это БУТОРФАНОЛ, оборот которого на территории России с 12 октября 2010 года возможен только при наличии специальной лицензии, выдаваемой органами ФСКН, т.к. буторфанол, а, следовательно, все ветеринарные препараты, в которых он является действующим веществом, внесен в Список III. Уголовный опыт многих ветеринарных врачей, полученный в результате незнания Закона и применения в своей повседневной практике кетамина, заставил наше бизнес сообщество внимательно следить за возможными «кознями» «наркологов».

В адрес Союза предприятий зообизнеса посыпались вопросы в связи с расширение списка III. Мы постараемся ответить на наиболее значимые из них.

Ветеринарная клиника или аптека решили начать деятельность, связанную с оборотом наркотических и психотропных средств. Что необходимо для начала такой деятельности?

В России разрешен оборот только тех наркотических средств и психотропных веществ, которые внесены в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, кроме списка I. Их приобретение, хранение и реализация должны осуществляться только при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Закон N 3-ФЗ). О том, как получить соответствующую лицензию, прописано в постановлении Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 648.

Одно из требований лицензирования — наличие заключения органов наркоконтроля. Как его получить?

Порядок выдачи заключений на допуск лиц к работе с подконтрольными препаратами и на соответствие установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, регламентирован приказами ФСКН России от 19 июля 2005 г. N 231 и N 232 соответственно.

Заключения о соответствии установленным требованиям помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (о защищенности), выдаются территориальным органом Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков. Помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны оборудоваться многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения.

Кроме этого органами наркоконтроля выдаются заключения об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, судимостей и предъявленных обвинений в совершении преступлений. Сроки выдачи заключений на лиц и объекты не должны превышать одного месяца.

Но могут быть и отказы в получении необходимого документа. Постановление об отказе в предоставлении заключения, а также акт проверки, направляется соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа и недостатки которые необходимо устранить.

На какой срок выдается лицензия?

Лицензия выдается на 5 лет. Заключения органов наркоконтроля на соответствие объектов требованиям технической укрепленности и лиц на допуск к работе с наркотиками выдаются на срок действия лицензии. С 1 июня 2006 года внесены изменения в полномочия лицензирующих органов. В частности, в случае выявления при проверке лицензиата грубых нарушений действие лицензии может быть приостановлено через суд до устранения лицензиатом выявленных нарушений. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа.

Мало получить лицензию на ведение деятельности, связанной с оборотом наркотических средств. Необходимо правильно вести их учет в бланках строгой отчетности. Так ли это?

Участники оборота сильнодействующих и наркотических лекарственных средств, предназначенных для животных, ведут оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам в соответствии с действующими Правилами и законодательством Российской Федерации. Предметно-количественному учету подлежат наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, спирт этиловый и другие средства в соответствии с действующей нормативной документацией. Юридические лица — владельцы лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны представлять в форме и порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации, следующие сведения:

— квартальные отчеты о количестве каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного) наркотического средства или психотропного вещества с указанием государств, из которых осуществлен ввоз (вывоз);

— отчет о деятельности за истекший календарный год с указанием количества выращенных или переработанных растений, включенных в Перечень, количества каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного), реализованного либо использованного наркотического средства и психотропного вещества, а также количества запасов наркотических средств и психотропных веществ по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Итоговые данные за год о культивировании растений, производстве, об изготовлении, о ввозе (вывозе), реализации либо об использовании наркотических средств и психотропных веществ в пределах установленных государственных квот представляются в форме и порядке, которые определяются Правительством РФ в соответствии с международными договорами Российской Федерации.

Слышал, что помимо учета наркотических средств владельцы лицензий обязаны ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ и составлять баланс товарно-материальных ценностей.

Совершенно верно. В случае расхождения сведений в балансе или несоответствия данных баланса результатам проведенной инвентаризации в трехдневный срок после их обнаружения эти факты доводятся до сведения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

По учету лекарств, содержащих наркотические элементы, утвержден специальный журнал. Недавно в него были внесены изменения. На что следует обратить внимание при его заполнении?

При осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, любые операции, в результате которых изменяются их количество и состояние, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица. Указанные журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Правила ведения хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ утверждены постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г.

Органы исполнительной власти субъектов РФ могут утверждать общие формы журнала регистрации операций с наркотическими средствами и психотропными веществами. Что касается учета сильнодействующих лекарственных средств, то здесь следует отметить, что действующим законодательством не установлены ни форма такого учета, ни вообще какое-либо специальное требование по учету таких средств.

Каких еще нововведений следует ожидать ветеринарным врачам и их пациентам в ближайшем будущем?

В последнее время правозащитниками ставится под сомнение легитимность решений Постоянного комитета по контролю за оборотом наркотиков об утверждении Списка сильнодействующих веществ, о внесении изменений и дополнений в него, что, безусловно, затрудняет процесс как предварительного расследования противоправных деяний, связанных с оборотом СДВ, так и вынесения объективных судебных решений. В настоящий момент в Правительстве Российской Федерации находится на рассмотрении законопроект о порядке утверждения списка сильнодействующих веществ. Данное постановление отменит списки сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю за оборотом наркотиков и утвердит новые списки сильнодействующих и ядовитых веществ, при этом часть веществ в соответствии с международной конвенцией займет место в списках наркотических средств и психотропных веществ.

Какова ответственность за нарушение лицензионных требований?

Нарушения лицензионных требований и условий в области оборота лекарственных средств, предназначенных для животных, встречаются регулярно. Однако, как правило, причиной отсутствия дипломов, сертификатов или иных документов, удостоверяющих компетентность какого-либо работника, является частая рассеянность руководства организации или просто беспечность ветеринарного специалиста, который никак не может забрать из вуза или техникума свой диплом. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет наложение административного штрафа. Помимо этого установлена и ответственность должностных лиц лицензирующих органов за ненадлежащее исполнение своих обязанностей в соответствии с законодательством РФ (ст. 17.1. Федерального закона N 128-ФЗ).

Руководитель предприятия или организации может быть привлечен к уголовной ответственности и по ст. N 171 УК России «Незаконное предпринимательство» в случае осуществления предпринимательской деятельности без лицензии.

Кроме указанных уголовной и административной ответственности существует еще мера наказания в виде приостановления деятельности, которая заключается в фактической остановке производства и функционирования организации.

Приостановить деятельность можно только по решению суда. В случае недостаточно четкого указания судьи на сферу деятельности, требующую приостановки, остановить работу предприятие должно по всем направлениям оказываемых работ и услуг вне зависимости, относятся ли они к лицензируемым или нет. Приостанавливать действие лицензии вправе лицензирующий орган, который и выдавал лицензию. Таким образом, после вынесения постановления о приостановлении деятельности Росздравнадзор приостанавливает действие лицензии, уведомляя при этом организацию в течение трех дней. Приостановление лицензии не может превышать шести месяцев — это максимальный срок, который дается организации на принятие мер по устранению выявленных нарушений. В случае если лицензиат не устранил нарушения, лицензия по окончании срока приостановления аннулируется. Кроме того, органы наркоконтроля в праве отозвать свое заключение по технической укрепленности объектов, в случае если предприятием не были устранены недостатки, указанные как обязательные для устранения при проверке объекта. Отзыв заключения влечет за собой приостановление действия и отзыв лицензии.

Что нам теперь делать с остатками бутомидора и турбогезика?

Производитель этих препаратов уведомил потребителей, что прекращает поставки препаратов на территорию Российской Федерации в связи с действиями Правительства Российской Федерации. Это связано с форс мажором, и производитель будет прав, если откажет Вам в возврате ранее приобретенного препарата.

У ветеринарных клиник есть несколько вариантов:

  1. Найти «лоха и слить ему». Просим прощения за уголовную феню, но описание действий, скрывающихся за этой фразой, достойно только жаргона, применяемого мошенниками.
  2. Максимально использовать при проведении операций.
  3. Для предпринимателей, у которых эти препараты официально проходят по учету: подготовить Акт на уничтожение якобы пришедшего в негодность лекарственного средства и выполнить все действия по уничтожению в срок не позднее 23 часов 59 минут 11 октября 2010 года. В 00 часов 01минуту 12 октября Ваши действия по уничтожению наркотического и сильнодействующего турбоджестика, действующим веществом которого является буторфанол, будут подпадать под уголовную отвественность.
  4. Для «чернушников»: полистать подшивки старых газет со статьями про ветеринаров — кетаминовых наркодиллеров.

ВНИМАНИЕ:

Постановление Правительства РФ от 30.06.2010 N 486 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» вступил в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования, за исключением «пунктов 1», «2» и «4» изменений, в части, касающейся позиций «Амфетамин», «Буторфанол» и «Тианептин», вступающих в силу по истечении 90 дней со дня официального опубликования данного документа (опубликовано в «Собрании законодательства РФ» — 12.07.2010)

Последнюю продажу без лицензии можно делать не позднее 24 часов 11 октября.

Председатель правления СПЗ С.Спирин